close
Blogtrottr
T客邦
T客邦 - 全站文章 
Geek Squad from Best Buy

Get instant online support. We can fix computers, cameras, car technology and more. Talk to us today.
From our sponsors
醫療科技數位化、病歷上雲端,背後有哪些安全風險?
Dec 12th 2013, 01:01, by janus

68e17fc28b4aba20a757be76ca525901 當數位科技越來越發達,很多傳統的醫療器材也邁向數位化。不過醫療器材攸關病患的生命安全,因此透過數位器材診斷結果的可信度,也就特別重要。不過由於這是專門的領域,因此關於數位醫療科技的討論也相對的少。最近由國際安全科學公司UL舉辦了一場醫療科技的講座,在講座中就提出了很多關於醫療科技的發展以及安全的問題。

在全球人口開始高齡化的趨勢之下,罹患慢性疾病的人口比例提升,病人越來越多,而醫院的醫生、護士開始鬧人才荒。在這樣的趨勢下,是否可以藉助數位科技來提升醫療的品質,服務更多的病患?以國內的情況來說,我國在幾年前就提出了「遠距照護」、「電子病歷」、「臨床資訊顯示系統」等未來的趨勢,也鼓勵國內的資訊廠商開發領域的相關產品,建議從提供裝置、軟體到服務等完整的架構,來提出對應的產品。

國際大廠在醫療領域的發展

以國際大廠Intel為例,Intel身為全球最大的半導體公司,在1999年左右開始也跨入醫療領域,2002年更成立Proactive Health Lab,著手投入醫療保健和前期疾病的預防醫學研究。更與GE合資,成立一個新的醫療科技公司,重點在於發展包含慢性病照護、獨居保健、輔具科技等三項科技服務,以提供居家、安養院等的醫療照護。

▲Intel所推出的遠距醫療保健相關器材。

另外,像是光學大廠Olympus本身也有經營醫療領域,本來就是全世界最大的醫療內視鏡廠商,也在這領域發展了多種技術,像是高解析度的膠囊內視鏡系統。這整個系統的核心是直徑11mm、長26mm的膠囊攝影機,實現了內視鏡縮小化的目標。加上生物相容性塑膠製成的膠囊外殼,使其在人體內不會發生任何化學反應,也不會被人體吸收溶解。

但是這整個系統不單純只是一個膠囊攝影機,整個內視醫療系統系統還搭配有軟體、硬體的整合,像是透過即時檢視器,可得到清晰有效的即時圖像,亦能密切關注膠囊內鏡檢查的進展,有效進行檢查。整個系統軟體獨有的篩圖功能,可以減少不必要的讀圖時間,有利於儘快找到小腸內的出血性病變,提高了診療的效率。

▲Olympus推出的膠囊內視系統。

醫療科技的新走向

而在這次的講座中,由UL亞洲區生命及醫療健康科學事業的業務協理陳維斌主講,陳先生在安全認證領域已經有十多年的經驗,熟知各國的醫療器材法規以及相關科技發展。

▲UL亞洲區生命及醫療健康科學事業的業務協理陳維斌。

他首先提出目前醫療科技的新走向從eHealth開始走向mHealth的趨勢。所謂的eHealth也就是過去醫療數位化的過程,將醫療的數據數位化,透過資訊通訊科技來加強醫療照護的品質,解決病人與醫院之間實體距離的問題,改變過去封閉的醫療環境。

而mHealth則是更進一步,結合行動科技的「行動照護」觀念提升。透過一般的行動設備可以為病患提供監測以及照護的醫療服務。像是可以透過智慧型手機來監控病患的醫療設備,或是具有藍牙功能的血壓計。最後的目標是建立一個「醫療人體區域網路」(Wireless Body Area Network,WBAN)。尤其是目前可穿戴設備的開始盛行,Google Glass、運動手錶、智慧手錶,其實都已經具備有部分相關的功能。

而mHealth中所使用到的關鍵無線技術,以WBAN來說主要是以藍牙為主。因此藍牙技術聯盟也已經開始推動藍牙醫療應用(Bluetooth Health Device Profile),開始推動IEEE 11073-20601的標準。當然,其它的無線技術也廣為應用在醫療照護的領域,手機、平板就可以將病人的資訊上傳到雲端進行分析或是病歷儲存。

行動醫療的已知問題

當醫療與科技結合,隨之而來當然也有風險以及問題必須要克服。尤其是醫療設備的數據與病人的生命數據息息相關,如果因為技術上的錯誤而導致醫生的誤判,就有可能對於生命造成危害。

目前已經知道的行動醫療可能發生的問題有:

  • 連網的數位醫療裝置因為遭到惡意程式的感染,而導致裝置功能發生問題、網路斷線。
  • 醫院的電腦、手機、行動裝置遭到病毒的感染,造成存取病人資料、監測系統數據的問題。
  • 舊的數位醫療設備因為防毒軟體無法更新,形成醫院網路安全的漏洞。
  • 非醫療軟體的安全漏洞,像是PDF、Word文件的漏洞入侵。

除了上面的問題之外,其實更大的問題在於目前mHealth的發展還是多頭馬車,並沒有一個統一的規格以及標準。因此不同廠商所設計的器材,在資料的安全、隱私、醫療記錄的流通方面可能都無法相容以及互通。

以目前醫院的應用來說,行動醫療主要還是用在提昇工作效率的輔助手段,沒有真正進入到核心的醫療業務。尤其是很多醫院擔心行動裝置的電磁波會對醫療儀器產生影響,也遲遲猶豫不願開放。

但整體來看,國內更大的問題在各家醫院的醫療資訊系統都是個別獨立發展,很難協同運作管理,就連電子病歷的交換都還有很長一段路要走,更別提在雲端統一管理。以目前實際的狀況來說,相信很多人都會遇到這樣的狀況,在辦理病人轉院時,都還是要重新申請紙本的病歷資料才能轉院,甚至轉院之後,很多在原本醫院做過的相關檢查都要在轉院後的醫院重新檢查一次,造成醫療資源的浪費。

▲雖然國內各大醫院都有電子病歷的系統,但是醫院與醫院之間電子病歷資料的互通還有很多的問題要克服。(圖示為耕莘醫院的影像電子病歷系統架構)

監管以及認證的問題

陳維斌還提到關於科技醫療器材的認證以及法規的問題,他指出東方國家與西方國家在「認證」的作法,其實從根本上的態度就有很大的不同。

▲未來植入式醫療設備會越來越普及,我們身體中可能就會有數據設備與醫療雲端連線。

以最近很熱門的食安風暴為例,你會發現有很多食品最近突然爆出添加很多不該有的化學物品,但是這些化學物原本並不在政府的檢驗標準裡面,因此過去民眾也一直不清楚自己吃了什麼。這就是東方國家典型對於認證、授權的態度:廠商都是由監管單位直接告訴我們要做什麼、要檢驗什麼,然後就只做那幾項測驗,取得認證的資格。但是歐洲國家則不一樣,他們是授權給第三方認證單位,由廠商自行針對自己產品的安全性,去找對應的認證單位,由廠商自己去證明自己的產品是安全的。

以醫療器材來說,美國國會在1976年通過的「聯邦食品藥物及化妝品法」修正案建構出最嚴格的醫療器材品質管理制度。依據這套法案,美國聯邦食品和藥物管理局(FDA)為審核醫療器材的唯一機構,對所有上市的醫療器材採取嚴格把關的態度。也因此美國的醫療器材長期以來一直是品質的保障,甚至其他國家的醫療器材,也都以申請FDA上市許可來證明其產品品質。

至於歐盟的作法則不一樣,他們是將醫療器材予以分級,然後每一級標示列出應該要驗證的項目,並且授權給第三方認證單位去進行各項目的認證。廠商就自己去找授權單位來進行相關的認證。凡輸入歐洲市場之產品必須取得產品CE認證,產品上市前的審查由CE的授權單位負責,而醫療器材如果需要臨床試驗(clinicalinvestigation)與產品上市後的監督與調查則由歐盟各會員國衛生主管機關負責。

在講座的最後,陳維斌也提醒有心想要跨足醫療器材的電子廠商,由於醫療器材產業的入門障礙高,導致很多電子廠商雖然有心想進入這個領域,卻因為不瞭解醫療法規以及認證系統而無法進入。由於過去電子廠商在生產消費電子產品時,往往都是從成本、效能方面去考量,但是醫療器材不能只從技術的角度來看,必須對產品的品質、穩定性要有高度的要求,最好尋求專業的認證機構協助以及諮詢。

▲穿戴式裝備也是醫療器材新的領域,之前Eastern Maine醫療中心的Rafael Grossmann醫生就利用Google Glass紀錄進行中的內臟手術。

This entry passed through the Full-Text RSS service — if this is your content and you're reading it on someone else's site, please read the FAQ at fivefilters.org/content-only/faq.php#publishers.

You are receiving this email because you subscribed to this feed at blogtrottr.com.

If you no longer wish to receive these emails, you can unsubscribe from this feed, or manage all your subscriptions
arrow
arrow
    全站熱搜
    創作者介紹
    創作者 qhhn41cc7wqql 的頭像
    qhhn41cc7wqql

    線上遊戲排行榜2013/2014,進擊的巨人線上看,candy crush saga外掛,正妹寫真三圍

    qhhn41cc7wqql 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()